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撤回8个药品注册申请 华海药业:与数据涉嫌造假无关

◎每经记者 沈溦近日,国家食药监总局发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015年第255号),金利源药业、康恩贝(600572,SH)、华海药业(600521,SH)等3家浙江医药企

◎每经记者 沈溦

近日,国家食药监总局发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(2015年第255号),金利源药业、康恩贝(600572,SH)、华海药业(600521,SH)等3家浙江医药企业的11个药品在列。其中,本月刚刚被曝出存在药品临床试验数据数据造假嫌疑的华海药业,共有8项药品申请注册撤回。

昨日(11月30日),华海药业发布提示性公告表示,主动撤回以上8个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题,以及临床研究机构、合同研究组织的建议。同时,结合国家食药监总局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。

本次主动撤回药品注册申请是基于国家在仿制药注册申请相关规定的变更后作出的,华海药业证券办相关工作人员对《每日经济新闻》记者表示,“之前有关数据涉假的问题责任我们还在调查中,与本次撤回无关。”

撤回申请药品均为仿制药

公告显示,本次华海药业撤回申请8种药品均为仿制药,包括米格列奈钙片、非布司他片、拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片和草酸艾司西酞普兰片。

据悉,上述产品中,拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等6个品种已经在欧美批准并规模化上市销售,非布司他片已完成美国的临床研究,正在申请注册批准中。

根据最新出台的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》规定,中国境外已上市但境内没有批准上市原研药,申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批,但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价,未通过一致性评价的注销药品批准文号。

为此,华海药业表示将按照相关规定转报国内注册,目前公司已经组建专业团队负责公司已在欧盟、美国上市的产品转报国内注册;对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家食药监总局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

公司仿制药业务或受挫

《每日经济新闻》记者注意到,近年来,仿制药已越来越成为华海药业的发展重点。

国家食药监总局的数据显示,2012年以来,华海药业共有36个仿制药在审批中,其中有多个是市场上的重磅品种,如替米沙坦,去年原研药在中国销售7.5亿元;醋酸奥曲肽,原研药2012年全球销售额为15.12亿美元。

今年6月和9月,华海药业向FDA(美国食品和药物管理局)申报的缬沙坦片(规格为40mg,80mg,160mg,320mg)和艾司西酞普兰片(规格为5mg,10mg,20mg)的新药简略连续申请获得批准。不过,该两项药品本次被撤回,意味着在国内上市日期将拖后数年。

华海药业在公告中承认,截至目前,上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元(含部分品种的欧美注册研发费用),本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响,但会延后相关品种的国内上市时间,短期内对公司国内市场销售产生影响。

尽管华海药业方面强调本次的撤回申请与公司仿制药品涉嫌数据造假无关,但在国家食药监总局严格规范药品注册程序,加大对临床数据造假现象查处背景下,公司未来仿制药业务或将因此受挫。

《每日经济新闻》记者注意到,今年7月22日,国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,明确指出,将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。换言之,涉假企业很可能面临长达3年的“禁令期”。

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